澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟
2月14日，港股開拓藥業(yè)(09939.HK)一度漲近35%，截至發(fā)稿漲近25%，市值超47億港元。
消息面上，2月11日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)(NCT04869228)已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。
普克魯胺屬于新一代雄激素受體(AR)拮抗劑，原本是用于治療前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1類創(chuàng)新藥，開拓藥業(yè)開發(fā)探索其在治療新冠肺炎，是一種治療新冠的口服藥。
開拓藥業(yè)在公告中介紹，普克魯胺的III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的研究，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。
目前該項(xiàng)試驗(yàn)已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來(lái)西亞等國(guó)家完成近200例受試者入組。中國(guó)是這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要參與國(guó)之一，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年9月1日批準(zhǔn)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)。目前中國(guó)參加該臨床研究的中心包括北京地壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、杭州市西溪醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床中心和蘇州市第五人民醫(yī)院等。
公告還提到，普克魯胺針對(duì)重癥住院新冠患者的臨床試驗(yàn)(NCT05009732)已在美國(guó)、烏克蘭、菲律賓全面啟動(dòng)患者入組，目前正在中國(guó)臨床中心進(jìn)行患者入組前的篩選。其他參與全球多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家的相關(guān)工作也在積極推進(jìn)中。
值得一提的是，2021年12月27日，開拓藥業(yè)曾公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，公司計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行患者招募工作。該消息導(dǎo)致開拓藥業(yè)股價(jià)暴跌70%。