未做評價導(dǎo)致中醫(yī)信任危機

　　由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫(yī)界普遍存在的問題。但是，專家指出，目前不少中藥品種缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐，導(dǎo)致中醫(yī)頻頻陷入信任危機。

　　“國家新藥注冊辦法里要求有四期臨床，上市后所有的藥物都應(yīng)該做四期臨床，相當(dāng)于常規(guī)再評價，但很多廠家都沒有做。”安效先指出，按照我國藥監(jiān)局的評價，上市后再評價包括兩方面，一是安全，一是有效。“現(xiàn)在，很多人提出這些中成藥不安全，網(wǎng)上也查了沒有發(fā)現(xiàn)不安全的數(shù)據(jù)。但這都不具備說服力，企業(yè)必須做實驗，而且是大量的、多中心。只有做大樣本、多中心的試驗，你把客觀資料拿出來，大家一看都明白了。”

　　專家表示，對待藥品不良反應(yīng)的態(tài)度，整個中藥行業(yè)長期普遍存有問題。“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說明書上的不良反應(yīng)項上很多都是長長一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對于這種不同，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因為盡可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長孫曉波建議，中藥企業(yè)應(yīng)從近期這些事件中吸取教訓(xùn)，進一步主動跟蹤產(chǎn)品在市場銷售中的不良反應(yīng)和監(jiān)管部門、相關(guān)科研機構(gòu)的公告、投訴、相關(guān)研究結(jié)果等，真實發(fā)布相關(guān)信息。同時，加強上市后再評價，由第三方權(quán)威機構(gòu)進行相關(guān)試驗。

　　“這些事件提示我們研發(fā)新藥的時候，有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突變)試驗，這應(yīng)該是業(yè)內(nèi)多年的老問題了，該有所行動了。”中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀直言，無論是從國家層面、藥企方面都應(yīng)加強對中藥臨床后研究、評價，“跟蹤用過中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說明問題。”

　　中藥企業(yè)無力支付研發(fā)費用

　　中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)的原因說到底還是缺錢。

　　“藥品降價，中成藥也被降價；上了基本藥物目錄的獨家品種，最近聽說還要被降價。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經(jīng)理張大永告訴《經(jīng)濟參考報》記者，政府對中藥企業(yè)沒有太多的政策扶持、沒有考慮企業(yè)的研發(fā)投入，而是不斷降價導(dǎo)致企業(yè)利潤縮減，企業(yè)根本拿不出錢來做其他的事情。

　　據(jù)介紹，對一味中藥材進行全盤的科學(xué)性評價大約需要10億元左右，普通的中成藥企業(yè)根本拿不出如此高的費用來進行試驗。而且，對某一藥材進行的這個評價非常復(fù)雜，需要花費一定的時間，更重要的是該評價并不受知識產(chǎn)權(quán)的保護“某家企業(yè)做出來后，馬上就成為社會的共享品。”

　　張大永說，一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷售額已經(jīng)很不錯了，但也不可能拿出錢來做科學(xué)性評價。

　　一些專家建議，政府、企業(yè)應(yīng)該共同投入對中藥材的品種進行評價，研究其作用機理和不良反應(yīng)。（經(jīng)濟參考報）