數(shù)據(jù)顯示，自1939年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開(kāi)始批藥至今已有18000種藥品和劑型上市，活性成分不少于4750種。在中國(guó)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品已達(dá)168740個(gè)，用藥差錯(cuò)的發(fā)生率為5.3%左右，其中大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的用藥差錯(cuò)或涉藥不良事件是由少數(shù)高危藥品引起的。
我國(guó)規(guī)定，由于使用不當(dāng)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物被稱為“高危藥品”，其藥理作用顯著且迅速、易危害人體生命健康。近年來(lái)，用藥差錯(cuò)、藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病等涉藥不良的事件頻繁發(fā)生。國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確要求，“重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)，完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系”。對(duì)此，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群、藥師用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)和高危藥品目錄的篩查逐漸展開(kāi)。
高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群不可忽視
在全世界范圍內(nèi)，兒童、孕產(chǎn)婦以及老年人是三大高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群。2009年，全球5歲以下兒童死亡810萬(wàn)人（新生兒占40%），以質(zhì)量生命年計(jì)算，15歲以下兒童疾病負(fù)擔(dān)占36%。來(lái)自美國(guó)的臨床數(shù)據(jù)表明，由于兒童劑型缺乏，兒童廣泛使用的藥物中僅30%經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)可以用于兒童臨床。截至2007年，歐洲兒童使用的藥物仍有50%未經(jīng)兒童臨床研究或未經(jīng)許可。在我國(guó)，《基本藥物目錄》制度推行了30年，卻尚無(wú)兒童用藥目錄。
對(duì)于孕產(chǎn)婦也是一樣。1947年，用于先兆流產(chǎn)的乙烯雌酚被FDA批準(zhǔn)，隨后在1950年左右即發(fā)現(xiàn)該藥物對(duì)治療先兆流產(chǎn)無(wú)效，但是醫(yī)生依據(jù)藥物指南仍然使用了將近20年，至1971年時(shí)發(fā)現(xiàn)，在服用了乙烯雌酚的母親所生的女孩中，少女陰道透明細(xì)胞癌的患病率是沒(méi)有服用此藥的45倍。
“60歲至80歲的老年人因體質(zhì)和機(jī)能衰退，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的比例很高，而孕產(chǎn)婦、兒童藥物超量使用比較嚴(yán)重，合理用藥在全球范圍內(nèi)都異常嚴(yán)峻。”來(lái)自四川大學(xué)華西第二醫(yī)院藥學(xué)部主任張伶俐以循證醫(yī)學(xué)對(duì)國(guó)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)人群用藥安全進(jìn)行過(guò)研究，她指出，因?yàn)殚L(zhǎng)期用藥問(wèn)題在短期內(nèi)可能沒(méi)有反應(yīng)，因此運(yùn)用循證方法開(kāi)展臨床研究，探索中國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群藥物使用證據(jù)，為決策提供支持迫在眉睫。
藥師應(yīng)擔(dān)起用藥安全責(zé)任
一家北京三甲醫(yī)院提供的資料顯示，該院一天所開(kāi)出的處方量為5314張,日調(diào)配12651條藥品。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人梅丹說(shuō)，“藥物和藥物之間存在相互作用，同時(shí)，藥物本身的質(zhì)量安全保證方面，醫(yī)院也存在風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任。”來(lái)自美國(guó)FDA的消息，由于許多輔料來(lái)自中國(guó)，F(xiàn)DA增加了對(duì)于中國(guó)藥企的飛行檢查，但結(jié)果顯示，中國(guó)40%—60%的制藥企業(yè)沒(méi)有遵守規(guī)范。有關(guān)部門2008年底對(duì)輸液丁基膠塞調(diào)研發(fā)現(xiàn)，掉屑情況常遇的5.82%,時(shí)遇22.75%,偶遇51.32%。梅丹說(shuō)，“FDA仍然會(huì)購(gòu)買中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品，但是，檢查的項(xiàng)目更多了。這也給我們提出警示。我國(guó)在生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理上存在的差距，有可能會(huì)影響到用藥安全，因此，在藥品的選擇和采購(gòu)質(zhì)量問(wèn)題不能忽視。”
在用藥錯(cuò)誤上，全球范圍都遵循從A到I的分類方法，并有臨床用藥錯(cuò)誤報(bào)告體系，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)用藥不斷驗(yàn)證和糾偏。2010年9月，北京市衛(wèi)生局成立了由22家醫(yī)院組成的臨床安全用藥工作組，初步建立了用藥錯(cuò)誤報(bào)告體系，截至去年底，發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤998例。
依據(jù)國(guó)際研究，用藥錯(cuò)誤發(fā)生的環(huán)節(jié)中處方差錯(cuò)為39%，抄錄錯(cuò)誤為12%，分配和拿取過(guò)程的錯(cuò)誤為11%，治療過(guò)程差錯(cuò)為38%。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科王育琴認(rèn)為，藥師在安全用藥和風(fēng)險(xiǎn)防范中的作用非常重要，其目標(biāo)是幫助患者用藥最優(yōu)化。
在一項(xiàng)由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督司支持的全國(guó)醫(yī)院用藥安全現(xiàn)狀調(diào)查中顯示，藥師“對(duì)用藥差錯(cuò)報(bào)告的認(rèn)知”和“對(duì)防止用藥差錯(cuò)的措施的認(rèn)知”評(píng)價(jià)最高，而對(duì)“藥師在用藥安全中作用”的認(rèn)知評(píng)價(jià)最低。參與這一調(diào)查研究的北京大學(xué)第三醫(yī)院張曉樂(lè)指出，我國(guó)醫(yī)院中的藥師還尚未意識(shí)到和擔(dān)當(dāng)起自己的責(zé)任，同時(shí)，保障用藥安全的組織管理水平亟待提高，藥師的工作疲勞嚴(yán)重影響用藥安全；涉及用藥安全的規(guī)章制度在實(shí)踐中未能很好落實(shí)，成為影響用藥安全的隱患。