中新財(cái)經(jīng)1月30日電 國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室29日發(fā)布關(guān)于取消貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司格列美脲片中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告。
公告中提出，第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司生產(chǎn)的格列美脲片不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人就相關(guān)事項(xiàng)答記者問時(shí)表示，根據(jù)貴州省藥監(jiān)局公開發(fā)布的信息，飛行檢查發(fā)現(xiàn)圣濟(jì)堂制藥在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。該企業(yè)格列美脲片被依法暫停生產(chǎn)、銷售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。
該負(fù)責(zé)人稱，圣濟(jì)堂制藥格列美脲片中選結(jié)果于2020年4月起實(shí)施，協(xié)議期為3年，目前正在執(zhí)行第二個(gè)采購年度的供應(yīng)協(xié)議。
圣濟(jì)堂制藥因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，受到藥監(jiān)部門監(jiān)管措施，違背該企業(yè)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)的承諾，不能繼續(xù)履約，不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。
“按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)精神，以及《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》有關(guān)條款規(guī)定，我們對圣濟(jì)堂制藥作出嚴(yán)肅處理，取消其中選資格，列入違規(guī)名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。這是針對其生產(chǎn)行為違規(guī)、不能繼續(xù)履約作出的相應(yīng)懲處?！痹撠?fù)責(zé)人表示。
公告中稱，聯(lián)合采購辦公室將按《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》相關(guān)條款啟動(dòng)格列美脲片替補(bǔ)程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應(yīng)貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司原供應(yīng)省份，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng)。具體結(jié)果另行公布。(完)