中新經(jīng)緯5月16日電 (王玉玲)拿到核酸檢測(cè)陽(yáng)性的報(bào)告后，在醫(yī)院復(fù)核又顯示“陰性”。這是上海市黃浦區(qū)部分小區(qū)居民的遭遇，為其進(jìn)行核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)——潤(rùn)達(dá)醫(yī)療也被推至風(fēng)口浪尖。潤(rùn)達(dá)醫(yī)療在答上交所問(wèn)詢函中表示，已要求中科實(shí)驗(yàn)室就相關(guān)情況啟動(dòng)內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門調(diào)查。
中新經(jīng)緯注意到，被卷入“假陽(yáng)性”傳聞的不只潤(rùn)達(dá)醫(yī)療，和合診斷、上海鈞濟(jì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等也卷入“假陽(yáng)性”爭(zhēng)議中。
那么，從目前公開信息來(lái)看，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療“假陽(yáng)性”爭(zhēng)議存在哪些疑點(diǎn)？無(wú)論是“假陽(yáng)性”還是“陽(yáng)性造假”，誰(shuí)該為此擔(dān)責(zé)？
是什么因素導(dǎo)致“假陽(yáng)性”？
“核酸檢測(cè)在方法學(xué)上特異性是100%，也就是核酸檢測(cè)在方法學(xué)上面沒有假陽(yáng)性。所以核酸檢測(cè)一直是確定新冠感染的依據(jù)，是‘金標(biāo)準(zhǔn)’?！眹?guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明曾在公開場(chǎng)合表示。
生產(chǎn)新冠核酸快速檢測(cè)試劑的某公司市場(chǎng)經(jīng)理也對(duì)中新經(jīng)緯表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他表示，從核酸檢測(cè)試劑盒原理出發(fā)，病原體靶標(biāo)的選擇需具有特異性，一般情況下，選擇病原體的單個(gè)或多個(gè)特異性基因序列作為靶標(biāo)，設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)的引物探針，即“一把鑰匙開一把鎖”，不容易出現(xiàn)“假陽(yáng)性”的情況。
然而近日，就有不少核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)陷入“假陽(yáng)性”的質(zhì)疑中。
除了潤(rùn)達(dá)醫(yī)療外，此前和合診斷被合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部通報(bào)給予警告并暫停合作。據(jù)《中國(guó)新聞周刊》報(bào)道，5月7日，上海寶山區(qū)一位居民表示，其岳母核酸檢測(cè)為陽(yáng)性，8日早，在未復(fù)測(cè)核酸且抗原陰性情況下，被轉(zhuǎn)運(yùn)至方艙。9日下午，報(bào)告已改為陰性，當(dāng)日在方艙檢測(cè)結(jié)果也為陰性。據(jù)悉，負(fù)責(zé)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)為上海鈞濟(jì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。
不過(guò)，上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)人近日回應(yīng)媒體專訪時(shí)稱，已專門組織專家對(duì)華大、迪安、中科潤(rùn)達(dá)、蘭衛(wèi)、金域、鈞濟(jì)、核子華曦等醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了20多次專項(xiàng)督查，對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、樣本核收、檢測(cè)流程、結(jié)果判讀、結(jié)果上報(bào)和實(shí)驗(yàn)室防污染等情況進(jìn)行督查，同時(shí)進(jìn)行盲樣調(diào)查，并隨機(jī)抽取陽(yáng)性結(jié)果進(jìn)行記錄回溯，判斷檢測(cè)結(jié)果是否可靠。目前已累計(jì)開展4700多次現(xiàn)場(chǎng)蹲點(diǎn)督導(dǎo)和巡查。質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，目前全市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室總體檢測(cè)情況規(guī)范、未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。
那么，是什么導(dǎo)致了“假陽(yáng)性”爭(zhēng)議的出現(xiàn)？武漢市某三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科劉醫(yī)生對(duì)中新經(jīng)緯分析稱，如果將核酸檢測(cè)的檢測(cè)過(guò)程分為檢測(cè)前、檢測(cè)中和檢測(cè)后，每一個(gè)流程都會(huì)對(duì)從事核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu)及人員提出運(yùn)營(yíng)考驗(yàn)，都會(huì)產(chǎn)生“假陽(yáng)性”風(fēng)險(xiǎn)。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，污染或是導(dǎo)致“假陽(yáng)性”的首要原因。杭州市上城區(qū)人民政府此前曾發(fā)布過(guò)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室污染原因，其中表示，在新冠病毒核酸檢測(cè)過(guò)程中，常見以下幾種污染類型，擴(kuò)增片段的污染(產(chǎn)物污染)、天然基因組DNA的污染、試劑污染(貯存液或工作液)以及樣本間交叉污染。
根據(jù)公開資料，最可能造成PCR產(chǎn)物污染的形式是氣溶膠污染，由此對(duì)于氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的封閉消殺能力要求甚高。中新經(jīng)緯注意到，中科潤(rùn)達(dá)在五月初啟用了氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，啟動(dòng)當(dāng)日便完成2萬(wàn)管樣本檢測(cè)工作，同時(shí)，該氣膜實(shí)驗(yàn)室初期設(shè)計(jì)產(chǎn)能每天10萬(wàn)管。
曾參與氣艙實(shí)驗(yàn)室建造的一位工作人員對(duì)中新經(jīng)緯介紹，氣膜結(jié)構(gòu)建筑一般僅供體育館或需要密封灰塵的場(chǎng)合，直到疫情期間才應(yīng)用到應(yīng)急醫(yī)療建筑方面。對(duì)于市面上啟用的氣膜結(jié)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室能否有效防止污染，他評(píng)論稱：“良莠不齊”。
“氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室按照核酸檢測(cè)的日檢測(cè)量，應(yīng)該分為試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本前處理區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)，還有配備自動(dòng)點(diǎn)樣儀和自動(dòng)核酸提取儀等設(shè)備。參考潔凈廠房的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為了避免污染，氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該配備新風(fēng)換氣系統(tǒng)，每個(gè)小時(shí)換氣頻率達(dá)到15次以上，過(guò)濾室內(nèi)生物氣溶膠。但一部分市面上流通的氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的?！痹摴ぷ魅藛T說(shuō)道。
“我們建造一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室大概需要兩周，但現(xiàn)在市面上對(duì)于氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建造時(shí)間要求非常緊，有的只有幾天，只能供給短期使用。”工作人員說(shuō)道。
中新經(jīng)緯注意到，市面上能夠承接氣膜結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的單位較多，包括同方人環(huán)、閃易、信遠(yuǎn)等，其中部分公司在官網(wǎng)宣稱所有指標(biāo)達(dá)到或優(yōu)于P2生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。但中新經(jīng)緯注意到，《充氣膜結(jié)構(gòu)潔凈實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目前仍在起草中。
其次，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，不同品種檢測(cè)試劑的標(biāo)準(zhǔn)不一，或是造成“假陽(yáng)性”的另一大原因。
根據(jù)《新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南(第七版)》(下稱指南)，其中無(wú)Ct值或Ct=40被定義為陰性，Ct值小于37，可報(bào)告為陽(yáng)性。而Ct值在37-40之間，指南建議重復(fù)實(shí)驗(yàn)，其中還表示，如使用商品化試劑盒，以廠家提供的說(shuō)明書為準(zhǔn)。
某新冠核酸檢測(cè)試劑企業(yè)市場(chǎng)經(jīng)理對(duì)中新經(jīng)緯分析稱，不同檢測(cè)試劑對(duì)陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)的判定有所不同，可能會(huì)出現(xiàn)一種試劑陽(yáng)性，一種試劑陰性的結(jié)果。就中科潤(rùn)達(dá)而言，其采用了“思路迪”試劑和“伯杰”試劑兩種，前者為超快速PCR檢測(cè)試劑。
“所謂新冠核酸快速檢測(cè)試劑，包括基于等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)的即時(shí)檢測(cè)(POCT)分子診斷技術(shù)，以及基于快速PCR技術(shù)的試劑盒?？鞕z試劑主要應(yīng)用于發(fā)熱門診等需要快速出具報(bào)告的應(yīng)急場(chǎng)景，最快可在1小時(shí)內(nèi)出具報(bào)告，操作簡(jiǎn)單，試劑靈敏度高?！痹撊耸空f(shuō)道。
但他亦強(qiáng)調(diào)，快檢試劑比常規(guī)PCR試劑出現(xiàn)“假陽(yáng)性”的風(fēng)險(xiǎn)略高，特別是基于快速PCR技術(shù)的快檢產(chǎn)品，要在短時(shí)間內(nèi)完成如此多的擴(kuò)增循環(huán)，是可能提升“假陽(yáng)性”概率的。與此同時(shí)，操作過(guò)程中也存在氣溶膠污染的風(fēng)險(xiǎn)。
最后，超樣本量接收或?qū)е聵颖緳z測(cè)不及時(shí)等，也可能產(chǎn)生“假陽(yáng)性”。據(jù)此前網(wǎng)絡(luò)流傳的蓋章文件《中科潤(rùn)達(dá)關(guān)于五里橋5例樣本檢測(cè)結(jié)果的情況說(shuō)明》，其中表示，2022年5月7日中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室收到魯班路388弄采樣點(diǎn)篩查樣本5例，采樣時(shí)間為5月7日8:43至9:55之間，接收時(shí)間為5月7日14:50，報(bào)告上傳時(shí)間為5月8日4:44。
也就是說(shuō)，若上述《情況說(shuō)明屬實(shí)》，則從采樣到接收樣本時(shí)間相距至少五小時(shí)。據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南(第三版)》 ，最晚應(yīng)保證采集后3小時(shí)內(nèi)將樣本送抵送達(dá)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，每次送樣數(shù)量約為檢測(cè)機(jī)構(gòu)單日檢測(cè)能力的10%。潤(rùn)達(dá)醫(yī)療是否存在超樣本量接收導(dǎo)致送檢不及時(shí)的問(wèn)題？中新經(jīng)緯多次致電潤(rùn)達(dá)醫(yī)療仍未接通。
核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否要承擔(dān)責(zé)任？
中新經(jīng)緯注意到，在新冠疫情發(fā)生以來(lái)，已有多家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)問(wèn)題被通報(bào)，不止一家因?yàn)椤凹訇?yáng)性”問(wèn)題受到輿論壓力和監(jiān)管處罰。
那么，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為此承擔(dān)責(zé)任嗎？對(duì)此，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系鄧勇教授對(duì)中新經(jīng)緯分析稱，首先需要區(qū)分“假陽(yáng)性”和“陽(yáng)性造假”。
“PCR檢測(cè)技術(shù)是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的新冠病毒檢驗(yàn)的‘金標(biāo)準(zhǔn)’，但實(shí)踐當(dāng)中有很多因素最終影響了報(bào)告結(jié)果，如何準(zhǔn)確地識(shí)別這些原因并落實(shí)相關(guān)主體的法律責(zé)任存在一定的困難。從目前的相關(guān)通報(bào)來(lái)看，大部分地區(qū)僅是對(duì)涉案的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了警告和暫停合作的處理，并未進(jìn)一步追究實(shí)驗(yàn)室的法律責(zé)任。”鄧勇說(shuō)道。
具體而言，鄧勇將其細(xì)化為民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。對(duì)于民事責(zé)任而言，如果因?yàn)椤凹訇?yáng)性”報(bào)告，部分患者被迫去方艙醫(yī)院或居家隔離等，能否向檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)理賠？
鄧勇解釋稱，就侵權(quán)責(zé)任而言，因檢驗(yàn)方錯(cuò)誤出具報(bào)告導(dǎo)致被隔離者遭受損失的可能性雖然存在，但從責(zé)任成立的角度上來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)很難滿足“故意”的要件，因?yàn)闄z驗(yàn)方并沒有“故意出具假陽(yáng)性報(bào)告致使他人受到損失”的主觀動(dòng)機(jī)，而要從耗材選擇、試劑盒選擇、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范性的角度上來(lái)解釋可能又顯得比較牽強(qiáng)。并且同樣地，在目前的防疫形勢(shì)下，要證明被隔離者受到了何種程度的損失存在一定的困難。
從行政責(zé)任來(lái)看，鄧勇表示，對(duì)于“出具錯(cuò)誤的檢測(cè)報(bào)告”并不足以導(dǎo)致行政處罰，對(duì)檢驗(yàn)方進(jìn)行處罰的依據(jù)更多的是“未依照規(guī)定采集病原微生物樣本”“未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程”等原因引起檢測(cè)失真時(shí)才會(huì)追究檢驗(yàn)方責(zé)任。
從刑事責(zé)任來(lái)看，鄧勇表示，刑法第229條規(guī)定了“提供虛假證明文件罪”與“出具證明文件重大失實(shí)罪”，根據(jù)《刑法修正案(十一)》，不排除檢驗(yàn)人員成為該罪適格主體的可能性。但刑事責(zé)任的要求則更嚴(yán)格，一般需要滿足追訴標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)問(wèn)題之后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為只有“假冒陽(yáng)性”的才具有行為故意，而“樣本污染”則應(yīng)當(dāng)按過(guò)失處理，至于“檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)”的則不應(yīng)認(rèn)定其構(gòu)成符合相關(guān)犯罪的主觀要件要求。
如何應(yīng)對(duì)“假陽(yáng)性”？
5月13日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，在大城市建立步行15分鐘核酸檢測(cè)“采樣圈”，一方面有利于公眾就近就便接受核酸檢測(cè)的服務(wù)，同時(shí)更有利于感染者的早期發(fā)現(xiàn)，來(lái)提高檢測(cè)預(yù)警的靈敏度，早期發(fā)現(xiàn)疫情，有利于疫情的及時(shí)控制。
據(jù)上海證券5月9日的行業(yè)周報(bào)稱，北京、上海、杭州、寧波等地已陸續(xù)出臺(tái)核酸檢測(cè)要求，并加碼建設(shè)常態(tài)化核酸檢測(cè)點(diǎn)，其中，杭州地區(qū)已布設(shè)10000個(gè)免費(fèi)核酸采樣點(diǎn)，并要求市民每48小時(shí)測(cè)一次核酸。按照杭州的人口數(shù)量測(cè)算，約1200人對(duì)應(yīng)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。若按照該比例，僅考慮城市人口，全國(guó)范圍內(nèi)至少將新增75萬(wàn)個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。
武漢大學(xué)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教授宇傳華對(duì)中新經(jīng)緯分析稱，“依據(jù)貝葉斯定理，如果某一檢測(cè)不是100%準(zhǔn)確，那么就有可能出現(xiàn)“假陰性” (漏診)或“假陽(yáng)性”(誤診)。陽(yáng)性預(yù)測(cè)值是指篩檢試驗(yàn)檢出的全部陽(yáng)性例數(shù)中，真正“有病”的例數(shù)(真陽(yáng)性)所占的比例，反映篩檢試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性者患目標(biāo)疾病的可能性。它與感染率有密切關(guān)系。感染率高情況下陽(yáng)性預(yù)測(cè)值越大。即與之相對(duì)應(yīng)的，感染率低情況下陽(yáng)性預(yù)測(cè)值越低。也就是說(shuō)，感染率越低情況下“假陽(yáng)性”出現(xiàn)的概率會(huì)越大。”
即，人口較多感染率較低，很難避免出現(xiàn)“假陽(yáng)性”。根據(jù)復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院在《上海預(yù)防醫(yī)學(xué)》發(fā)布的論文，當(dāng)人口數(shù)量較多而感染率較低時(shí)，運(yùn)用篩檢試驗(yàn)進(jìn)行大規(guī)模人群篩查除了要提高特異度外，大量“假陽(yáng)性”所產(chǎn)生的問(wèn)題不可忽視。
如何應(yīng)對(duì)“假陽(yáng)性”？宇傳華表示，應(yīng)當(dāng)對(duì)“假陽(yáng)性”抱有一定的耐心和容錯(cuò)率，“從科學(xué)道理來(lái)看，就是可能會(huì)出現(xiàn)這種情況。”宇傳華說(shuō)道。
此外，中新經(jīng)緯注意到，各地疾控中心承載著對(duì)地方疑似陽(yáng)性標(biāo)本的復(fù)核與報(bào)告、奧密克戎株、疫苗株等的鑒定工作及疑難標(biāo)本緊急復(fù)核等工作。
同時(shí)，《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南(第三版)》中表示，其中對(duì)于單采檢測(cè)陽(yáng)性和混采檢測(cè)陽(yáng)性都設(shè)置了處置流程。首先由檢測(cè)機(jī)構(gòu)立即上報(bào)核酸檢測(cè)工作組數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)專班，單采不進(jìn)行復(fù)核，混采需要工作組同時(shí)通知應(yīng)急采樣小分隊(duì)、混管樣本所在社區(qū)(小區(qū))和公安機(jī)關(guān)，立即原地隔離所涉人員并進(jìn)行單采復(fù)核。
但是，復(fù)核的標(biāo)準(zhǔn)如何制定？疾控中心如何應(yīng)對(duì)？這一系列問(wèn)題還有待進(jìn)一步明確。
病毒學(xué)家常榮山對(duì)中新經(jīng)緯表示，依據(jù)傳染病防控三原則，第一是隔離傳染源，第二是隔離傳播途徑，第三是保護(hù)易感人群。基于此，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮藥店、發(fā)熱門診等哨點(diǎn)作用，鼓勵(lì)百姓主動(dòng)檢測(cè)，做自己健康的第一責(zé)任人。 (中新經(jīng)緯APP)
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