近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“廣生堂”)出現(xiàn)在IP O預(yù)披露名單中，其主營(yíng)產(chǎn)品主要為核苷類乙肝治療藥物，并且是目前國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)擁有恩替卡韋、阿德福韋酯和拉米夫定等三個(gè)品種的核苷類乙肝治療藥物注冊(cè)批件的生產(chǎn)企業(yè)。此外，廣生堂募集資金擴(kuò)產(chǎn)核苷類抗乙肝病毒藥物，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)乙肝治療藥物國(guó)產(chǎn)化具有深遠(yuǎn)意義。
據(jù)了解，乙肝治療藥物屬于“未滿足適應(yīng)癥 ” 類 藥 物 ， 未 來(lái) 幾 年 仍 將 保 持 高 速 增 長(zhǎng) 態(tài)勢(shì) ， 其 中 ， 核 苷 類 藥 物 市 場(chǎng) 份 額 遠(yuǎn) 大 于 干 擾素，成為乙肝治療藥物研發(fā)的重要方向。
1998年，首個(gè)口服核苷類藥物———拉米夫定上市，對(duì)于慢性乙型肝炎的治療具有里程碑式意義。慢性乙型肝炎患者經(jīng)拉米夫定治療可明顯延緩疾病進(jìn)展、降低肝功能失代償及H C C的發(fā)生率。由于目前乙肝尚不能徹底治愈，抗病 毒 治 療 被 認(rèn) 為 是 最 基 本 、 最 重 要 的 治 療 手段 。 隨 著 抗 病 毒 藥 物 的 不 斷 研 發(fā) ， 強(qiáng) 效 、 快速 、 低 耐 藥 的 恩 替 卡 韋 、 替 諾 福 韋 酯 陸 續(xù) 上市。
2005年，我國(guó)首部《慢性乙型肝炎防治指南》出臺(tái)。2010年更新的《慢性乙型肝炎防治指南》強(qiáng)調(diào)，目前，乙肝抗病毒治療的常用方法有干擾素治療、核苷類藥物治療、免疫調(diào)節(jié)治療和中藥及其他治療。干擾素和核苷類藥物為慢性乙型肝炎防治主要用藥，并在一定時(shí)期內(nèi) 成 為 未 來(lái) 發(fā) 展 的 方 向 。 而 干 擾 素 雖 然 應(yīng) 用早，但是不良反應(yīng)多，且價(jià)格昂貴。核苷類藥物從上個(gè)世紀(jì)90年代中后期開(kāi)始廣泛應(yīng)用，由于強(qiáng)效抑制病毒等優(yōu)勢(shì)，其市場(chǎng)份額遠(yuǎn)大于干擾素。當(dāng)前臨床用于乙肝治療的核苷類藥物主要有：拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替比夫定和替諾福韋酯。
拉 米 夫 定 一 直 是 國(guó) 內(nèi) 乙 肝 治 療 的 重 點(diǎn) 用藥，2002年更是達(dá)到峰值。直到2006年在阿 德 福 韋 酯 、 恩 替 卡 韋 的 爭(zhēng) 奪 下 ， 用 藥 增 長(zhǎng)才 開(kāi) 始 趨 緩 。 近 年 來(lái) 其 耐 藥 性 雖 備 受 爭(zhēng) 議 ，但 通 過(guò) 優(yōu) 化 治 療 方 案 可 實(shí) 現(xiàn) 良 好 的 遠(yuǎn) 期 療 效以 及 較 低 的 耐 藥 發(fā) 生 率 。 其 他 核 苷 類 抗 病 毒藥 物 的 市 場(chǎng) 份 額 正 在 逐 年 遞 增 ， 其 中 恩 替 卡韋 的 發(fā) 展 尤 為 迅 猛 ， 未 來(lái) 替 諾 福 韋 酯 更 將 成為市場(chǎng)的主角。
目前，慢性乙型肝炎是我國(guó)發(fā)病率最高的一種疾病，但由于國(guó)內(nèi)許多病人家庭經(jīng)濟(jì)承受能力有限，并不能購(gòu)買(mǎi)昂貴的抗病毒藥物。因此，價(jià)格相對(duì)比較低的拉米夫定和阿德福韋酯依然占據(jù)相當(dāng)比例的市場(chǎng)份額，而國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品，更是成為患者的重要選擇。
中國(guó)不僅是乙型肝炎高發(fā)區(qū)，同時(shí)也是世界 上 最 大 的 乙 肝 治 療 藥 物 市 場(chǎng) 。 調(diào) 研 顯 示 ，2013年乙肝藥物銷售前四大企業(yè)為：施貴寶、正大天晴、葛蘭素史克、廣生堂。廣生堂是目前國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)擁有恩替卡韋、阿德福韋酯和拉米夫定注冊(cè)批件的生產(chǎn)企業(yè)。2013年IMS數(shù)據(jù)顯示，廣生堂銷售額居內(nèi)資企業(yè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一名，但與三大合資、外資跨國(guó)藥企相比仍有一定差距。
隨 著 醫(yī) 藥 生 產(chǎn) 現(xiàn) 代 化 步 伐 加 快 ， 國(guó) 家 越來(lái) 越 重 視 國(guó) 內(nèi) 藥 企 發(fā) 展 ， 尤 其 是 乙 肝 抗 病 毒藥 物 的 研 發(fā) 。 公 開(kāi) 資 料 顯 示 ， 國(guó) 家 在 “ 十 一五 ” 、 “ 十 二 五 ” 重 大 科 技 專 項(xiàng) 中 都 特 別 提到 了 乙 肝 傳 染 病 專 項(xiàng) ， 其 中 有 七 個(gè) 課 題 甄 選了 國(guó) 內(nèi) 藥 企 廣 生 堂 系 列 藥 品 作 為 項(xiàng) 目 臨 床 研究 用 藥 ， 包 括 中 國(guó) 工 程 院 院 士 、 流 行 病 學(xué) 及微 生 物 學(xué) 專 家 莊 輝 教 授 和 中 國(guó) 工 程 院 院 士 、傳 染 病 學(xué) 專 家 李 蘭 娟 教 授 參 與 的 國(guó) 家 課 題 ，肯 定 了 廣 生 堂 對(duì) 推 動(dòng) 中 國(guó) 抗 乙 肝 病 毒 藥 物 國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程作出的貢獻(xiàn)。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前全球約有20億人曾感染過(guò)乙肝病毒(H B V )，約3 .5億人為慢性乙型肝炎感染者。我國(guó)現(xiàn)有約9300萬(wàn)慢性H B V感染者，約2000萬(wàn)慢性乙型肝炎(C H B )患者。每年因肝病死亡的人數(shù)接近50萬(wàn)人，給社會(huì)造成損失高達(dá)10000億元。
中國(guó)乙肝的治療率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西方及亞太等發(fā)達(dá)國(guó)家，在歐美、日本等國(guó)，乙肝接受抗病毒治療超過(guò)90%，而在中國(guó)僅19%左右。根據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，乙肝患者如未進(jìn)行規(guī)范抗病毒 治 療 ， 在2 0年 后 約25 %的 患 者 出 現(xiàn) 肝 硬化、肝癌。而如何科學(xué)、正確地輿論引導(dǎo)，已是提高我國(guó)乙肝規(guī)范治療率的當(dāng)務(wù)之急。
近年來(lái)，在部分重大疾病領(lǐng)域，我國(guó)創(chuàng)新水平落后于世界先進(jìn)國(guó)家。而抗乙肝病毒藥物又對(duì)生產(chǎn)條件要求非常嚴(yán)格，從而加大了企業(yè)人員、設(shè)備等的投入。對(duì)于抗乙肝病毒藥物企業(yè)而言，如果沒(méi)有一定資金的投入，如何與外資跨國(guó)藥企抗衡？