中新網5月20日電 近日，國家食藥監(jiān)總局在檢查中發(fā)現個別銀杏葉藥品生產企業(yè)存在嚴重違法行為。對此，總局今日下發(fā)《通知》，要求凡使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產銀杏葉制劑的，必須立即采取停售、召回等措施。

　　國家食藥監(jiān)總局初步查明，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，用于生產銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業(yè)，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。萬邦德(湖南)天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。

　　這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關規(guī)定，違反《中華人民共和國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調查。用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。

　　國家食藥監(jiān)總局要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達藥業(yè)有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內企業(yè)和單位做好相關藥品召回工作。

　　經查，有24家藥品生產企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物，國家食藥監(jiān)總局要求相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要立即對上述企業(yè)核查，凡發(fā)現使用桂林興達藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產銀杏葉制劑的，要立即責令企業(yè)停止生產和銷售，主動召回相關產品，并將核查結果向總局報告。

　　根據市場監(jiān)測，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產銀杏葉提取物的行為。國家食藥監(jiān)總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業(yè)立即開展自查，凡存在采用鹽酸生產銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關物質的，從不具備資質企業(yè)購進銀杏葉提取物的，均應在5月24日前主動向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報告，停止違法生產行為，召回已銷售的產品，封存所有設備、原料、庫存產品及相關記錄。

　　國家食藥監(jiān)總局將組織對市場銷售的銀杏葉制劑進行全面抽驗，并對部分企業(yè)進行飛行檢查，及時向社會公布檢驗和檢查結果。對生產企業(yè)利用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關物質、毀滅相關證據等涉嫌違法行為，依法嚴肅查處。凡未在規(guī)定時間主動報告并停止違法行為的，要從嚴處罰。