中新網(wǎng)5月20日電 近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局在檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。對(duì)此，總局今日下發(fā)《通知》，要求凡使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，必須立即采取停售、召回等措施。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局初步查明，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購(gòu)的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司用購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

　　這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條、第三十二條等有關(guān)規(guī)定，違反《中華人民共和國(guó)藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標(biāo)準(zhǔn)要求，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對(duì)其立案調(diào)查。用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

　　經(jīng)查，有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買非法銀杏葉提取物，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要立即對(duì)上述企業(yè)核查，凡發(fā)現(xiàn)使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，要立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷售，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，并將核查結(jié)果向總局報(bào)告。

　　根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。國(guó)家食藥監(jiān)總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，凡存在采用鹽酸生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關(guān)物質(zhì)的，從不具備資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物的，均應(yīng)在5月24日前主動(dòng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品，封存所有設(shè)備、原料、庫(kù)存產(chǎn)品及相關(guān)記錄。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局將組織對(duì)市場(chǎng)銷售的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗(yàn)，并對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)和檢查結(jié)果。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)利用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關(guān)物質(zhì)、毀滅相關(guān)證據(jù)等涉嫌違法行為，依法嚴(yán)肅查處。凡未在規(guī)定時(shí)間主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的，要從嚴(yán)處罰。