原標(biāo)題:新冠抗原試劑放開國內(nèi)市場，板塊掀漲停潮！多家公司已獲得國外資質(zhì)，機構(gòu)：市場規(guī)模將達(dá)千億級

　　作者： 陳麗湘 李映泉

　　3月11日晚間，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》。

　　《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道?！斗桨浮愤€特別提出，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

　　就在3月11日午后，A股新冠檢測板塊集體直線拉升。截至收盤，萬孚生物、千紅制藥、明德生物、九安醫(yī)療、塞力醫(yī)療等個股漲停，熱景生物、碩世生物、東方生物、華大基因、樂普醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等個股漲超10%。

　　雖只作為疫情防控的補充檢測，但因新冠病毒抗原檢測試劑方便、可自檢等優(yōu)點，有機構(gòu)預(yù)測，抗原檢測在國內(nèi)市場規(guī)模將達(dá)千億級。證券時報·e公司記者了解到，目前國內(nèi)已有多家公司擁有抗原檢測產(chǎn)品產(chǎn)能，且已獲得海外多個國家的上市資質(zhì)。

　　01、國內(nèi)放開新冠抗原檢測

　　目前，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，而抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

　　● 根據(jù)《方案》，出現(xiàn)呼吸道或發(fā)熱癥狀在5天以內(nèi)的人員、隔離觀察人員、有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民，可以使用新冠病毒抗原檢測試劑?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱癥狀5天以內(nèi)的人員時，首選進(jìn)行核酸檢測，不具備核酸檢測能力的，可以進(jìn)行抗原檢測。

　　《方案》提出，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報告?？乖瓩z測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進(jìn)行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診，進(jìn)行核酸檢測。

　　該《通知》的下發(fā)，意味著國內(nèi)的新冠檢測市場將由核酸檢測一家獨大，過渡到“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷階段。此舉也將在現(xiàn)有核酸檢測的市場基礎(chǔ)上，新增開辟出抗原檢測的巨大市場空間。

　　那么，核酸檢測和抗原檢測有何不同？

　　● 資料顯示，相對于核酸檢測，抗原檢測具有方便、快捷、成本低等優(yōu)勢，甚至檢測后十幾分鐘就可以出結(jié)果，普通民眾也可以非常方便地實現(xiàn)居家檢測。歐美、澳大利亞、日本等地區(qū)已經(jīng)率先啟動抗原檢測應(yīng)用。

　　一位三甲醫(yī)院的主任醫(yī)生告訴證券時報·e公司記者，國內(nèi)一直遲遲未啟動抗原檢測應(yīng)用，這是因為核酸檢測才是檢測新冠陽性與否的金標(biāo)準(zhǔn)。抗原檢測的靈敏度顯著低于核酸檢測，通常只能檢出強陽性的樣本，有一定的假陰性概率，有可能出現(xiàn)漏檢。因此抗原檢測可以作為簡單的新冠病毒篩查手段，但是自測后也需要到醫(yī)院進(jìn)一步做核酸檢測才能最后確認(rèn)。

　　國家衛(wèi)健委最新發(fā)布的通知中，也有對使用人群及后續(xù)處理方式進(jìn)行界定：抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

　　中泰證券分析師指出，新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補充。新冠抗原自檢試劑盒能有效降低接觸暴露風(fēng)險，減少對醫(yī)院、三方實驗室的資源占用，通常用于居民大范圍的普篩自查。

　　該分析師還表示，由于方法學(xué)的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、準(zhǔn)確性低于核酸檢測，且檢測結(jié)果需要個人上報，因此這一產(chǎn)品是作為核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用的規(guī)則，均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測。

　　02、涉及千億市場？

　　據(jù)了解，歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對臨床入組人數(shù)沒有嚴(yán)格規(guī)定。國內(nèi)針對新冠抗原自檢產(chǎn)品的注冊審批或更加嚴(yán)格。

　　那么，抗原試劑盒大約需要多久才能實現(xiàn)大規(guī)模使用？醫(yī)藥行業(yè)分析師王君(化名)對證券時報·e公司記者表示，企業(yè)拿到產(chǎn)品審批上市文件，就很快能上市。但審批時間要看政策將新冠抗原自檢試劑盒列入什么類別，如果將其列入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程，則預(yù)計審批時間需要3-12個月。如果政策將其列入常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，則審批流程可能需要1-3年時間。

　　中泰證券研報指出，參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次，預(yù)計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況，預(yù)計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進(jìn)一步提升。

　　按此計算，一年的市場規(guī)模有望超過一千億元。面對這么大的市場蛋糕，企業(yè)將如何從中分羹？相比核酸檢測，抗原檢測試劑的成本如何、企業(yè)獲得審批資質(zhì)需要哪些門檻？

　　廣東唯實生物技術(shù)有限公司(簡稱“唯實生物”)相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，相比核酸檢測試劑盒，抗原檢測試劑盒涉及到的原材料會更多些，比如需要NC膜、膠體金結(jié)合墊、樣本墊、吸水墊、支撐墊片(PVC板)等，單位成本應(yīng)該和核酸檢測試劑盒相當(dāng)，但民眾用起來更快捷方便。企業(yè)入門門檻不高，但要做好就比較難，例如需要企業(yè)擁有膠體金制金技術(shù)及標(biāo)記技術(shù)、抗原抗體等免疫學(xué)技術(shù)，以及工藝優(yōu)化技術(shù)等。

　　03、多家公司已獲得海外資質(zhì)

　　事實上，目前國內(nèi)已有不少體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批。

　　曾在兩個月內(nèi)股價漲超10倍的九安醫(yī)療，就是因為拿到了美國市場的上市批準(zhǔn)，并且陸續(xù)公告與美國相關(guān)部門簽訂了新冠抗原自檢試劑的大額訂單。

　　唯實生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，其生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒主要在歐洲地區(qū)銷售，最近香港、越南、馬來等國家或地區(qū)的訂單一直在持續(xù)放量，因為沒有國內(nèi)注冊證，所以國內(nèi)市場除了在國際航行船員渠道有銷售外，其他渠道沒有銷售。未來隨著政府政策的出臺和推進(jìn)，相信可以很快在國內(nèi)打開市場。

　　3月11日，萬孚生物以20%的漲幅位居相關(guān)概念板塊之首。證券時報·e公司記者獲悉，萬孚生物的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品于2020年11月通過中國NMPA應(yīng)急審批，成為國內(nèi)第一批獲得新冠抗原檢測試劑注冊證的企業(yè)。目前，該產(chǎn)品銷售已經(jīng)覆蓋歐洲、亞洲、拉美、中東等區(qū)域超過100個國家。

　　在2021年半年報中，萬孚生物表示，2020年四季度以來，我國新冠試劑出口已轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥乖瓩z測產(chǎn)品為主，國際市場環(huán)境面臨較大轉(zhuǎn)變。尤其在歐洲市場，以抗原檢測為代表的家庭自測診斷刷新了傳統(tǒng)的診斷理念，提升了分級診療的效率，產(chǎn)品需求迅速上升。萬孚生物的新冠抗原自測檢測試劑(膠體金法)于6月初取得歐盟CE認(rèn)證。

　　近期，萬孚生物也參與了支持香港抗疫的工作。據(jù)萬孚生物高級副總裁康可人介紹，新冠抗原快速檢測操作簡便，對操作人員無特殊要求，不依賴于設(shè)備，可實現(xiàn)現(xiàn)場檢測，15-20分鐘出結(jié)果。

　　3月11日晚間，東方生物公告表示，截止目前，公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內(nèi)認(rèn)證證書，后續(xù)取得證書公司將履行公告義務(wù)。

　　盡管東方生物表示尚未取得國內(nèi)認(rèn)證證書，但東方生物作為國內(nèi)最早開發(fā)新冠抗原快速檢測技術(shù)的企業(yè)之一，是國內(nèi)首家獲得新冠抗原快速診斷CE認(rèn)證的企業(yè)。去年年底，東方生物與西門子醫(yī)療合作開發(fā)的新冠抗原自測產(chǎn)品獲得美國FDA的EUA。

　　除此之外，邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑上市資質(zhì)。

　　3月10日晚間，邁克生物公告表示，公司的新冠病毒抗原自測產(chǎn)品近日獲得澳大利亞藥品管理局的醫(yī)療用品注冊。

　　除此之外，華大基因也曾在2月初公告，全資子公司歐洲醫(yī)學(xué)的新冠抗原自測產(chǎn)品取得了歐盟CE證書。事實上，早在2021年2月，華大基因控股子公司華大因源研制的新冠病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)就已獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。

　　壘知集團(tuán)曾在互動平臺上表示，參股公司奧德生物新冠病毒抗原檢測試劑的日均產(chǎn)能約300萬人份，目前產(chǎn)品主要銷往德國市場。德國多家零售商、醫(yī)院已大批量采購奧德生物試劑盒，目前已取得約1億人份的新冠病毒抗原檢測試劑的訂單。

　　迪安診斷表示，目前公司新冠抗原檢測產(chǎn)品的產(chǎn)能是每日60萬人份，通過擴(kuò)建廠房及流程優(yōu)化等方式，未來會提升至每日100萬人份。新冠病毒抗原檢測試劑盒主要在德國、奧地利等歐洲國家銷售。

　　明德生物在互動平臺表示，公司新冠抗原檢測試劑可用于居家自有檢測，在已獲注冊的相關(guān)國家的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等進(jìn)行銷售。截至目前，公司新冠抗原檢測試劑(自測版/醫(yī)用版)已獲得CE認(rèn)證，并陸續(xù)在歐洲和東南亞多數(shù)國家獲得白名單準(zhǔn)入。公司抗原檢測試劑主要銷售地區(qū)為歐洲的德國、法國、奧地利等國家以及東南亞的越南、馬來西亞等國家。