今天(2日)，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
據(jù)介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植術后主要并發(fā)癥之一，病情嚴重時可能引起死亡。該藥品作為處方藥上市，將在醫(yī)院憑醫(yī)生處方用于治療相應疾病，為患者提供新的治療選擇。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任 王濤：從2017年開始，到現(xiàn)在我國干細胞一共批準了有120多款(藥品)進入臨床試驗階段，適應證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病。
細胞治療產品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，設立加快臨床急需新藥上市通道，加強政策引導，完善評價體系標準，加強技術指導和溝通交流服務，助力創(chuàng)新療法早日惠及患者。
2024年，國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新藥48個，包括罕見病用藥等重點領域的一批新藥好藥加速上市，部分創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步申報、同步審評和上市，甚至全球首先上市，更好地滿足了我國公眾用藥需求。
(總臺央視記者 楊陽 余靜英)