中新網(wǎng)長沙2月23日電 (魯毅 夏文輝)肝癌發(fā)病率高、死亡率高、發(fā)病隱秘，已成為人類衛(wèi)生健康的一個重要負擔，早診早治是提高患者生存的關鍵。中國自主研制出一款新型原發(fā)性肝癌診斷試劑盒，將比現(xiàn)有廣泛應用的肝癌診斷產(chǎn)品更易識別出無癥狀的早期肝癌患者。
記者23日從南華大學獲悉，該校曹德良教授團隊經(jīng)過10余年深耕，成功研制新型原發(fā)性肝癌診斷試劑盒《醛酮還原酶1B10測定試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)》，并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三類診斷試劑注冊批文。這是中國第一個具有完全自主知識產(chǎn)權的肝癌診斷試劑盒，也是全球首個基于醛酮還原酶1B10(AKR1B10)的肝癌診斷產(chǎn)品。
目前臨床上廣泛使用的肝癌血清診斷標志物是甲胎蛋白(AFP)。通過大規(guī)模臨床研究，曹德良發(fā)現(xiàn)AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物，各項性能明顯優(yōu)于AFP，主要體現(xiàn)在三個方面：一是更靈敏，更易識別出無癥狀的早期肝癌患者；二是更特異，漏診率和誤診率更低；三是反映病情變化的時間比AFP快6至7倍，肝癌患者術后通過AKR1B10檢測可以更早得知手術效果，為醫(yī)生制定合理的術后治療方案提供科學依據(jù)。
此次獲批的三類診斷試劑是中國體外診斷試劑的最高分類，要求也最為嚴格，獲得注冊批文意味著可直接應用于臨床?！斑@是一個極有臨床前景的診斷產(chǎn)品，我們將繼續(xù)擴大臨床研究，積累更多AKR1B10用于肝癌篩查、早期診斷、評估病情、監(jiān)測復發(fā)等方面數(shù)據(jù)，不斷優(yōu)化升級試劑盒，服務健康中國，造福百姓和社會?！辈艿铝颊f。
早在1995年，曹德良在研究中發(fā)現(xiàn)了一個新基因。他意識到，這可能是一個新的研究領域，自此之后便扎根于這項研究。他率先克隆、鑒定了該基因，即醛酮還原酶1B10(Aldo-keto reductase1B10, AKR1B10)，并對其生物學功能、表達調(diào)控、在腫瘤中的作用與機制等進行了深入系統(tǒng)的研究，發(fā)現(xiàn)AKR1B10可以成為肝癌標志物，應用于肝癌的篩查、輔助診斷與監(jiān)測。在AKR1B10研究領域，曹德良獲得了4項發(fā)明專利，發(fā)表31篇高水平SCI論文，在全球處于領先地位。
曹德良指出，肝癌發(fā)病率高、死亡率高、發(fā)病隱秘，早診早治是提高患者生存的關鍵。將致力于建立肝癌早診早治工程研究中心，為實現(xiàn)肝癌的早診早治繼續(xù)探索、努力，為更多肝癌患者提供幫助。(完)