但是，法定程序的建立僅僅是一個開始。“滿足要求將變得更加困難” 斯蒂芬?羅曼(Stefan Loren)，他是Legg Mason的健康護理專家和執(zhí)行主任。制造生物制劑的復(fù)雜性預(yù)示著，F(xiàn)DA將要求生產(chǎn)商收集比傳統(tǒng)藥物更多的實驗數(shù)據(jù)。Barr實驗室的董事長兼首席執(zhí)行官Carole Ben-Maimon和Sandoz生物制藥公司的總裁Patrick Vink都指出，F(xiàn)DA很可能會要求進行一項在個案基礎(chǔ)上的附加試驗。舉例來說，Vink稱，Sandoz公司在向歐洲管理當(dāng)局申請上市銷售人體生長激素的過程中，與原有的品牌藥申請要求相比，除了進行Ⅲ期臨床試驗之外，還增加了額外的研究工作。
羅曼認為，通用生物技術(shù)行業(yè)處于不合理的學(xué)習(xí)高峰期。建設(shè)工廠的前期成本就很高，開始時的利潤空間也很小。他說，即使像一些有多年經(jīng)驗的大公司也在摸索。JNJ公司最近已經(jīng)開始生產(chǎn)一種新的生物制藥Epre，這種藥品是在波多黎各生產(chǎn)，在歐洲銷售的。
Foley＆Lardner律師事務(wù)所的合伙人羅曼(Lorman)補充說，通用藥品制造商不得不和生物技術(shù)品牌藥品的制造商短兵相接，一決勝負。自從美國國會通過Hatch-Waxman法案后，通用藥品的上市之路就從未平坦過，盡管與新型專利藥的審批過程相比，通用藥品的上市速度要快得多。
當(dāng)然，大量具有革命性意義的生物技術(shù)新藥在該領(lǐng)域內(nèi)逐漸浮出水面，通用生物制藥的時代也即將來臨——眼下只是何時來臨的問題。也許，永無止境的醫(yī)療保健費用上漲將讓這一天盡快到來。