11月28日，市市場監(jiān)管局舉辦藥械化法制大講堂專題講座。
8月25日，市市場監(jiān)管局黨組書記、局長成小斌(右二)到化妝品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研。
9月12日，市市場監(jiān)管局開展全國藥品安全宣傳周活動。
9月27日，市市場監(jiān)管局舉行藥品實驗室開放日活動，工作人員向群眾講解藥品鑒別知識。
11月21日，市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在藥店檢查藥品質(zhì)量安全，查看記錄臺賬。
9月18日，全市“藥品安全放心工程”行動現(xiàn)場交流推進會在商州召開。
7月18日，市市場監(jiān)管局舉辦全市基層藥品監(jiān)管人員(檢查員)能力提升培訓(xùn)班，參訓(xùn)人員正在參加培訓(xùn)考試。
本報通訊員 孫養(yǎng)利 林云霞 李一峰
近年來，市市場監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管工作堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆三中全會精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，圍繞“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”思路，扎實開展藥品安全鞏固提升行動。市市場監(jiān)管局在突出監(jiān)管重點、夯實監(jiān)管責(zé)任、嚴控風(fēng)險隱患、嚴查違法行為、狠抓能力建設(shè)方面發(fā)力，有效保障了人民群眾用藥安全，助推了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，連續(xù)三年在全省藥品安全監(jiān)管工作考評中獲得A級等次。
聚焦責(zé)任落實，筑牢安全底線。市委、市政府高度重視藥品安全工作，主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)堅持定期聽取藥品監(jiān)管工作匯報，堅持每年召開市委常委會、市政府常務(wù)會、市食品藥品安全委員會全體會議，通報工作情況，專題研究解決監(jiān)管中遇到的困難問題。制定《商洛市落實藥品安全黨政同責(zé)的實施細則》，堅持對各縣區(qū)政府藥品安全工作進行了考核和通報，將藥品安全納入對相關(guān)部門和縣區(qū)政府的目標責(zé)任考核，夯實監(jiān)管責(zé)任。根據(jù)省、市藥品安全工作部署要求，結(jié)合實際，制定《藥品安全監(jiān)管工作要點》《藥品監(jiān)督檢查工作計劃》《持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動方案》等文件，組織召開全市市場監(jiān)管工作會、藥品安全部署會、藥品安全重點工作推進會等，對藥品安全工作進行部署推進。成立以局長任組長、分管藥品和稽查工作的副局長任副組長，相關(guān)科室及直屬單位負責(zé)人為成員的藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，落實工作人員、明確工作職責(zé)，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的組織保障。
聚焦普法宣傳，促進社會共治。市市場監(jiān)管局定期開展藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定，落實行政處罰信息公示規(guī)定和信用修復(fù)制度，促進企業(yè)誠信守法經(jīng)營。開展最美藥師評選，商洛市中心醫(yī)院上報的一名執(zhí)業(yè)藥師被省藥學(xué)會評為“最美藥師”。強化普法宣傳，利用“3·15”國際消費者權(quán)益日、科技之春宣傳月、藥品安全宣傳周等，通過開展藥品安全進機關(guān)、進社區(qū)、進農(nóng)村、進校園、進企業(yè)“五進”活動，大力宣傳藥械化法律法規(guī)和安全用藥用械用妝知識宣傳。開展集中宣傳25場次，散發(fā)宣傳資料5.83多萬份，開展專題講座8場次。發(fā)揮網(wǎng)站、廣播、電視、微信、公眾號等媒體宣傳優(yōu)勢，開設(shè)宣傳專欄，擴大宣傳覆蓋面，營造了藥品安全人人參與、社會共治的良好氛圍。
聚焦隊伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力。為了推進基層監(jiān)管能力標準化建設(shè)，市市場監(jiān)管局制定《全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，通過網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場實訓(xùn)、交叉檢查、觀摩學(xué)習(xí)、知識測試、技能比武等形式，組織全市藥品監(jiān)管人員230多人參加了國家總局、省市組織的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，人均受訓(xùn)92學(xué)時。持續(xù)鞏固藥品檢測實驗室C級能力達標成果，積極爭取市級財政配備價值470多萬元的檢驗檢測設(shè)施設(shè)備，為基層配備執(zhí)法車輛34輛。推進隊伍專業(yè)化建設(shè)，在市縣綜合執(zhí)法支隊(大隊)設(shè)立藥品執(zhí)法科室(中隊)，建立專兼結(jié)合的藥品檢查員隊伍64人，完善檢查員管理制度，實行檢查員全市統(tǒng)一調(diào)派和使用。推進信息化監(jiān)管，全面應(yīng)用信息化平臺開展行政許可、監(jiān)督檢查、藥品抽檢、執(zhí)法辦案等業(yè)務(wù)，實現(xiàn)了行政許可“一網(wǎng)通辦”、業(yè)務(wù)監(jiān)管“一網(wǎng)通管”，提高了監(jiān)管質(zhì)效。紓困解難促發(fā)展，始終把幫促企業(yè)發(fā)展融入日常監(jiān)管之中，樹立監(jiān)管就是服務(wù)、服務(wù)促進發(fā)展的理念，不斷深化“百人包百企”行動，組織干部職工深入藥械化企業(yè)“送政策、解難題、促發(fā)展”，通過政策宣講、技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、邀請專家入企把脈等措施，解決企業(yè)在行政許可、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、廠房改造、業(yè)務(wù)拓展、創(chuàng)新研發(fā)等方面存在的急難愁盼事項，為全市15家藥械化企業(yè)紓困解難32項，助推了企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
聚焦守正創(chuàng)新，提升監(jiān)管質(zhì)效。在大力推行清單化監(jiān)管工作中，市市場監(jiān)管局制定《藥械化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指南》，開展清單化監(jiān)管培訓(xùn)和督導(dǎo)檢查，破解了基層執(zhí)法人員不會監(jiān)管、不敢監(jiān)管的難題。全面推行基層藥品監(jiān)管“345”工作機制，即“三包”“四色”“五化”監(jiān)管模式，“三包”即領(lǐng)導(dǎo)包所、所長包片、干部包店;“四色”即設(shè)置A級質(zhì)量安全放心店“綠色標識”、B級質(zhì)量安全提升店“黃色標識”、C級質(zhì)量安全關(guān)注店“橙色標識”、D級質(zhì)量安全失信店“紅色標識”;“五化”即日常巡查清單化、干部隊伍專業(yè)化、市場監(jiān)管網(wǎng)格化、行政執(zhí)法區(qū)域化、分級管理科學(xué)化。夯實了監(jiān)管責(zé)任，提升了監(jiān)管質(zhì)效。培育發(fā)展協(xié)管隊伍，出臺《藥品協(xié)管員和信息員管理辦法》，明確了聘用和考核獎懲措施，全市聘用協(xié)管員417名、信息員960名，通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)和傳幫帶等形式，提升“兩員”協(xié)管水平，全年“兩員”參與藥品監(jiān)督152次、參與案件辦理15件。積極探索場景化監(jiān)管模式，鎮(zhèn)安縣市場監(jiān)管局編制了《“高效管好一件事”市監(jiān)所場景化監(jiān)管工作手冊》，突出場景化、實戰(zhàn)化、程序化要求，通過對藥品等12個監(jiān)管場景進行實際模擬，列出監(jiān)管檢查工作要點，明確案件辦理、投訴舉報處理等工作流程，提供統(tǒng)一文書格式，有效解決基層監(jiān)管力量薄弱、監(jiān)管能力不足、不會監(jiān)管等難題，提升了監(jiān)管效能。積極探索抽檢分離、檢稽結(jié)合和查稽結(jié)合工作機制，組建抽檢專班，實行抽檢分離，提升了藥品抽檢的針對性和靶向性。定期召開檢稽結(jié)合、查稽結(jié)合風(fēng)險分析研判會，對檢驗和檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索及時依法查處，對存在的共性和較大風(fēng)險隱患及時排查化解。推行“日常監(jiān)管+飛行檢查+稽查辦案”“三位一體”工作模式，將飛行檢查融入日常監(jiān)管，實行監(jiān)管人員與稽查執(zhí)法人員聯(lián)合檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索當(dāng)場調(diào)查取證，提升了監(jiān)
督檢查效果和執(zhí)法效能。
聚焦風(fēng)險管控，保障藥品安全。在健全完善《商洛市“兩品一械”風(fēng)險會商制度》《商洛市藥品安全約談制度》等風(fēng)險管理制度的同時，市市場監(jiān)管局堅持每季度召開藥械化風(fēng)險會商會議，對風(fēng)險進行分析研判，今年召開風(fēng)險會商會議13次，對5家藥品企業(yè)采取了約談、暫停經(jīng)營等風(fēng)險控制措施。召開全市重點藥械化企業(yè)行政約談會，簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書和反商業(yè)賄賂承諾書186份。全面排查風(fēng)險隱患，共排查藥械化單位2356家次，建立問題和隱患清單38項，實行問題和隱患掛單銷號制度。強化藥品安全技術(shù)監(jiān)督，完成省級藥品抽檢650批次、市級專項抽檢100批次，完成醫(yī)療器械抽樣78批次，對抽檢不合格產(chǎn)品及時依法核查處置并追根溯源。全年開展不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓(xùn)5次，建立監(jiān)測哨點30個，上報藥械化不良反應(yīng)(事件)報告3815例。對全市二級以上醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行考核評價，確保不良反應(yīng)監(jiān)測質(zhì)量和效果。推進藥品信息化追溯，全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點品種追溯率、掃碼率均達100%，實現(xiàn)了重點品種來源可追、去向可查、閉環(huán)管理。
聚焦案件查辦，嚴懲違法行為。通過強化日常監(jiān)管，市市場監(jiān)管局對全市藥械化生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)檢查覆蓋率達100%;組織開展藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，檢查涉藥單位83家;深化專項整治，組織開展中藥生產(chǎn)、疫苗、麻醉精神藥品、集采中選藥品、高風(fēng)險醫(yī)療器械、染發(fā)類化妝品等專項整治，檢查2321家次，責(zé)令整改225家次;強化協(xié)同
協(xié)作，加強與縣(區(qū))局、鎮(zhèn)辦市場監(jiān)管所在業(yè)務(wù)培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、案件查辦、藥械抽檢等方面的聯(lián)動協(xié)同，形成全市藥品監(jiān)管“一盤棋”、運行“一體化”格局;加強與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的協(xié)作，互通信息、共享線索，聯(lián)合開展麻醉精神藥品、集采中選藥品、醫(yī)保飛行檢查問題核查等檢查，形成監(jiān)管合力;強化行刑、行紀銜接，出臺了《輕微違法行為“免罰輕罰”“認錯認罰從寬”實施辦法(試行)》《藥品違法犯罪行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制》等，加大對藥械違法違規(guī)行為的聯(lián)合整治、聯(lián)合打擊、聯(lián)合懲戒。全年查處藥械化違法案件213件，移送司法部門案件16件，移交紀檢監(jiān)察部門相關(guān)線索12件。投訴舉報的“前哨”作用得到發(fā)揮，12315和12345平臺受理藥械化投訴舉報線索核查處置率達100%。
藥品安全監(jiān)管永遠在路上，市市場監(jiān)管局將以務(wù)實扎實的作風(fēng)、守正創(chuàng)新的勇氣、踔厲奮發(fā)的毅力，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，強化藥品風(fēng)險管控、嚴查嚴懲違法行為，以更高的標準、更嚴的要求、更實的措施，落實“四個最嚴”要求，切實保障人民群眾用藥安全，為服務(wù)“一都四區(qū)”建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展貢獻市場監(jiān)管力量。